Le nuove norme dell'UE sugli studi clinici

L'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha approvato, dopo 18 mesi di colpi di scena, un nuovo quadro per garantire l'accesso ai dati degli studi clinici non pubblicati. Queste norme dell'EMA sono le prime in tutto il mondo nel loro genere, "e stabiliscono un nuovo standard per la trasparenza", ha affermato il direttore dell'agenzia Guido Rasi all'International Right to Know Day. Un passo avanti, certo, ma i sostenitori della causa sono ancora diffidenti, dato il margine di manovra concesso alle società farmaceutiche nel revisionare le informazioni "economicamente sensibili."

Le norme, per cui il gruppo di sostegno AllTrials combatte da tempo, sottolineano il fatto che la veridicità e la trasparenza di questi dati rappresenta un problema in tutto il mondo. In sostanza, lo status quo permette ai ricercatori farmaceutici di cestinare i dati degli studi clinici, se non sono di loro gradimento.

Una casa farmaceutica dice di avere un nuovo farmaco e vuole testarlo. Diciamo un nuovo farmaco per la pressione alta in una versione "nuova e migliorata." Si raggruppa un numero di persone con la pressione alta e uno senza pressione alta e li si sottopone alla pillola da testare e a una pillola placebo. I risultati vengono rigorosamente registrati.

Alla fine del processo, si guardano i risultati e non solo il farmaco non ha fatto un accidenti per la pressione alta, ma ha anche avuto effetti collaterali piuttosto gravi.

Potrebbe sembrare ovvio che il farmaco venga scartato o rimaneggiato. Si tratta di un business il cui obiettivo è aiutare le persone, dopo tutto. Ma… il tempo è denaro. Invece di scartare il farmaco, si ricicla lo studio. Nel frattempo, viene condotto un nuovo studio, forse migliorato nella metodologia, e con risultati un po' più positivi. Questo è lo studio che viene poi pubblicato.

Dopo di che, gli operatori sanitari decideranno di approvare questo farmaco, dal momento che vedono soltanto gli studi positivi. Le persone che contano di più nel determinare se questa particolare pillola possa essere prescritta, non sanno nulla sulle eventuali prove negative inedite.

Negli Stati Uniti, sempre più spesso, gli organismi di finanziamento (come la NIH), richiedono la registrazione dei test clinici prima che il processo inizi. Se si vuole testare un farmaco, il test deve essere reso pubblico prima che abbia la possibilità di fallire e di essere ripetuto a distanza di tempo. Ciò assicura che questi risultati non vadano persi. Il regolamento europeo sulla sperimentazione clinica, un insieme complementare di regole per le nuove politiche di comunicazione, obbliga i ricercatori a registrare tutte le sperimentazioni, come condizione preliminare per l'approvazione dei farmaci.

Le nuove regole dell'EMA in vigore costringono le case farmaceutiche a pubblicare degli studi inediti. Questo vale per tutti i dati presi in considerazione durante il processo di approvazione dei farmaci (o del dispositivo medico), che alla fine comprenderanno tutti i dati forniti per i nuovi requisiti di registrazione. Una volta approvati questi dati, il farmaco può essere messo in commercio e il dato viene pubblicato online.

"L'EMA si aspetta che il nuovo criterio utilizzato aumenti la fiducia nelle proprie attività normative, visto che consentirà al pubblico di comprendere al meglio il processo decisionale,"dichiara un comunicato stampa dell'Agenzia. "Inoltre, studiosi e ricercatori saranno in grado di rivalutare la serie di dati. La pubblicazione e i resoconti clinici aiuteranno anche a evitare duplicati, a promuovere l'innovazione e a incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci."

Tuttavia, secondo i sostenitori della pubblicazione dei dati in open-access, persistono alcuni problemi. Ad esempio, le nuove regole si prestano ben poco ai farmaci e ai dispositivi già approvati. Basti pensare che la stragrande maggioranza dei farmaci somministrati non è nuova, e questo rende la promessa dei dati clinici aperti una prospettiva molto, molto lontana.

"Il piano dell'EMA è quello di iniziare a rendere pubbliche le relazioni degli studi clinici a partire da gennaio 2015 e, riconoscendo l'importanza di questi dati, di definire uno standard per la trasparenza dei dati, sia ora che in futuro," ha affermato Carl Heneghan, direttore del Centre for Evidence Based Medicine di Oxford, in un comunicato stampa pubbilcato sul sito web AllTrials. "Tuttavia, ciò che dimostra inoltre chiaramente è la necessità di garantire che le relazioni sugli studi clinici siano rese disponibili per tutti quei farmaci che sono in uso oggi e per quei farmaci anteriori a questa sentenza."

Un altro problema è la questione della redazione. Le case farmaceutiche ottengono informazioni ritenute commercialmente sensibili, il che potrebbe significare un sacco di dati mancanti. Ben Goldacre, autore di Bad Pharma, uno dei principi alla base della campagna AllTrials, ha osservato che "ci sono serie preoccupazioni sul processo do revisione dei dati."

"Per questo possiamo essere sicuri solo degli studi recenti e questo non è incoraggiante," ha detto Goldacre. "quest'anno l'EMA ha stretto un accordo con AbbVie per censurare le informazioni sulle modifiche di un protocollo del CSR rilasciato pubblicamente.

A ogni modo, stiamo chiaramente andando nella direzione giusta. I sostenitori della trasparenza hanno, almeno per ora, un punto d'appoggio, ma la scalata verso un sistema aperto di ricerca è appena iniziato.